Międzynarodowy Komitet Normalizacyjny w Hematologii (ICSH): Wytyczne dotyczące walidacji testów opracowanych przez laboratoria w zakresie hemostazy

Testy opracowane w laboratorium (LDT - Laboratory Developed Tests) są szeroko stosowane w laboratoriach hemostazy klinicznej. LDT można zdefiniować jako test diagnostyczny in vitro (IVD), który jest projektowany, produkowany i używany w jednym laboratorium. Podobnie jak w przypadku innych testów laboratoryjnych, LDT muszą zostać zwalidowane w celu zapewnienia przydatności do zamierzonego celu. Może to obejmować ocenę dokładności/porównywalności, precyzji, czułości i swoistości analitycznej, zakresu raportowania, przedziałów odniesienia, liniowości i efektu przenoszenia. Nie wszystkie elementy walidacji będą miały zastosowanie we wszystkich sytuacjach; będzie to podyktowane rodzajem testu, zamierzonym zastosowaniem i warunkami laboratoryjnymi (na przykład: niewielka modyfikacja zatwierdzonego testu będzie wymagała mniejszej ilości procedur walidacyjnych niż całkowicie nowy test, z wykorzystaniem odczynników opracowanych w laboratorium).